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職能基準查詢

動物疫苗製程開發研究人員職能基準

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職能基準代碼 NAR2131-001v3
職能基準名稱
(擇一填寫)
職類
職業 動物疫苗製程開發研究人員
所屬類別 職類別 天然資源、食品與農業/動物研究發展與應用 職類別代碼 NAR
職業別 製造業/藥品及醫用化學製品製造業 職業別代碼 C200
行業別 生物、植物及動物學有關專業人員(相關名稱:製程開發研究員) 行業別代碼 2131
工作描述 負責將產品或技術之實驗室規模與製程轉換為工業可生產之製程,解決品質、製程之問題,並且合理及有效控制時間、成本、安全、穩定性等製程因素,制訂標準化製程,並持續進行製程優化循環等相關工作。
基準級別 4

主要職責 工作任務 工作產出 行為指標 職能級別 職能內涵
(K=knowledge 知識)
職能內涵
(S=skills 技能)
T1 技術評估 T1.1 產業技術情報分析與評估 O1.1.1 技術評估報告

P1.1.1 能夠依據公司策略方向掌握技術水準、臨床試驗文獻,使技術、儀器設備符合產業發展,提升開發效率。


5 K01 製程開發流程
K02 產業概況
K03 科技新訊
S01 產業資訊蒐集
S02 外語閱讀能力
S03 外語能力
T2 疫苗抗原生產 T2.1 篩選生產原料 O2.1.1 工作日誌
O2.1.2 研究結果報告

P2.1.1 試驗以找到可使目標抗原增殖最適的生產

原料。


4 K04 微生物學
K05 發酵工程
S04 無菌操作
S05 發酵技術
T2.2 篩選培養條件 O2.2.1 工作日誌
O2.2.2 研究結果報告

P2.2.1 能夠配合公司策略與開發時程規劃,操作發酵槽或生物反應器,設計目標抗原生產的最好條件,使抗原產量最大化。


4 K04 微生物學
K05 發酵工程
K06 細胞生物學
K07 生物化學
K08 GMP概念
K09 單元操作概念
K10 實驗設計原理
S04 無菌操作
S05 發酵技術
S06 培養技術
S07 滅菌操作
S08 生物反應器操作
S09 問題分析與解決
S10 品質導向
T3 純化製程開發 T3.1 純化 O3.1.1 流程圖操作紀錄
O3.1.2 批次實驗紀錄
O3.1.3 測試時間點紀錄

P3.1.1 根據目標定位,利用純化機、製備級層析設備與濃縮置換排列組合運用,使標的物回收率最大化,並兼顧品質。


4 K07 生物化學
K11 有機化學
S11 分析推理
S09 問題分析與解決
S12 分析化學儀器操作
S13 微生物管控
T3.2 品質分析 O3.2.1 安定性試驗紀錄
O3.2.2 去毒性檢測紀錄
O3.2.3 抗原生化性分析紀錄

P3.2.1 利用分析方法鑑定安定性、毒理反應、生化特性,以確認抗原品質。


4 K12 分析化學
K07 生物化學
K12 免疫學
S10 品質導向
S14 動物實驗技術
S12 分析化學儀器操作
S15 免疫化學技術
T4 產品試量產 T4.1 製程放大設計 O4.1.1 製程放大條件規劃表
O4.1.2 製程方法報告書
O4.1.3 製程放大實驗紀錄

P4.1.1 能夠配合工廠設備與空間設計與決定放大培養之條件參數,使生產規模從實驗室到商業化規模。


4 K09 單元操作
K13 生物反應器工程
K14 品質管制概念
K15 成本概念
K08 GMP 概念
K16 工程計算
S16 壓力容器操作
S04 無菌操作
S05 發酵技術
S06 培養技術
S07 滅菌操作
S08 生物反應器操作
S09 問題分析與解決
S10 品質導向
S11 分析推理
T4.2 取樣與分析 O4.2.1 品質控管(in- processcontrol)確認書

P4.2.1 能夠正確進行試驗及取樣,擬訂製程放大問題解決方案,找到符合量產與成本的製程條件,提高生產效率。


4 K12 分析化學
K07 生物化學
K12 免疫學
K14 品質管制概念
S10 品質導向
S14 動物實驗技術
S12 分析化學儀器操作
S15 免疫化學技術
S09 問題分析與解決
T5 製程標準化 T5.1 確效性試製 O5.1.1 重複試驗紀錄
O5.1.2 試驗一致性報告

P5.1.1 能夠在相同可量產之製程條件下重複試驗(3 批次),確保成品之鑑別、純度及效價,以及批次間製程一致、穩定與再現性。


3 K14 品質管制概念
K17 品質檢驗概念
K18 生物藥品製造概念
K08 GMP 概念
S05 發酵技術
S16 純化技術
T5.2 制定標準化規 格與程序 O5.2.1 製造標準管制書

P5.2.1 可將確定之量產製程條件規格(原料、製造紀錄、抽樣檢驗點及方法等)文件化。


3 K14 品質管制概念
K08 GMP概念
K19 製造程序
S17 操作手冊撰寫能力
T6 製程優化 T6.1 設計優化條件 O6.1.1 製程優化計畫書
O6.1.2 優化實驗紀錄

P6.1.1 能夠具體制訂製程優化指標(降低生產成本、增加產率、引進新技術…),以創造生產價值,提高製程生產效益。


5 K14 品質管制概念
K19 製造程序
K10 實驗設計原理
K08 GMP 概念
K20 統計分析
S09 問題分析與解決
S05 發酵技術
S16 純化技術
S10 品質導向
T6.2 執行與確認優化條件 O6.2.1 重複優化試驗紀錄
O6.2.2 品質規格確認書

P6.2.1 重複試驗優化條件,達成製程優化指標,並確認優化後之品質符合品質規格確認書。


4 K12 分析化學
K07 生物化學
K12 免疫學
S10 品質導向
S14 動物實驗技術
S12 分析化學儀器操作
S15 免疫化學技術
S05 發酵技術
S16 純化技術
職能內涵(A=attitude 態度)
A01 主動積極
A02 任勞任怨
A03 細心仔細
A04 壓力容忍
A05 創新思維
A06 可靠性
A07 持久性
A08 誠信
A09 時間管理
A10 團隊合作
A11 溝通協調
A12 熱忱
說明與補充事項
建議擔任此職類/職業之學歷/經歷/或能力條件:
生物科技、生命科學、化學化工等相關科系碩士以上尤佳,或相關工作經驗3年以上。
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