職能基準代碼 | NAR2131-001v3 | |||
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職能基準名稱 (擇一填寫) |
職類 | |||
職業 | 動物疫苗製程開發研究人員 | |||
所屬類別 | 職類別 | 天然資源、食品與農業/動物研究發展與應用 | 職類別代碼 | NAR |
職業別 | 製造業/藥品及醫用化學製品製造業 | 職業別代碼 | C200 | |
行業別 | 生物、植物及動物學有關專業人員(相關名稱:製程開發研究員) | 行業別代碼 | 2131 | |
工作描述 | 負責將產品或技術之實驗室規模與製程轉換為工業可生產之製程,解決品質、製程之問題,並且合理及有效控制時間、成本、安全、穩定性等製程因素,制訂標準化製程,並持續進行製程優化循環等相關工作。 | |||
基準級別 | 4 |
主要職責 | 工作任務 | 工作產出 | 行為指標 | 職能級別 | 職能內涵 (K=knowledge 知識) |
職能內涵 (S=skills 技能) |
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T1 技術評估 | T1.1 產業技術情報分析與評估 | O1.1.1 技術評估報告 | P1.1.1 能夠依據公司策略方向掌握技術水準、臨床試驗文獻,使技術、儀器設備符合產業發展,提升開發效率。 |
5 | K01 製程開發流程 K02 產業概況 K03 科技新訊 |
S01 產業資訊蒐集 S02 外語閱讀能力 S03 外語能力 |
T2 疫苗抗原生產 | T2.1 篩選生產原料 | O2.1.1 工作日誌 O2.1.2 研究結果報告 |
P2.1.1 試驗以找到可使目標抗原增殖最適的生產 |
4 | K04 微生物學 K05 發酵工程 |
S04 無菌操作 S05 發酵技術 |
T2.2 篩選培養條件 | O2.2.1 工作日誌 O2.2.2 研究結果報告 |
P2.2.1 能夠配合公司策略與開發時程規劃,操作發酵槽或生物反應器,設計目標抗原生產的最好條件,使抗原產量最大化。 |
4 | K04 微生物學 K05 發酵工程 K06 細胞生物學 K07 生物化學 K08 GMP概念 K09 單元操作概念 K10 實驗設計原理 |
S04 無菌操作 S05 發酵技術 S06 培養技術 S07 滅菌操作 S08 生物反應器操作 S09 問題分析與解決 S10 品質導向 |
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T3 純化製程開發 | T3.1 純化 | O3.1.1 流程圖操作紀錄 O3.1.2 批次實驗紀錄 O3.1.3 測試時間點紀錄 |
P3.1.1 根據目標定位,利用純化機、製備級層析設備與濃縮置換排列組合運用,使標的物回收率最大化,並兼顧品質。 |
4 | K07 生物化學 K11 有機化學 |
S11 分析推理 S09 問題分析與解決 S12 分析化學儀器操作 S13 微生物管控 |
T3.2 品質分析 | O3.2.1 安定性試驗紀錄 O3.2.2 去毒性檢測紀錄 O3.2.3 抗原生化性分析紀錄 |
P3.2.1 利用分析方法鑑定安定性、毒理反應、生化特性,以確認抗原品質。 |
4 | K12 分析化學 K07 生物化學 K12 免疫學 |
S10 品質導向 S14 動物實驗技術 S12 分析化學儀器操作 S15 免疫化學技術 |
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T4 產品試量產 | T4.1 製程放大設計 | O4.1.1 製程放大條件規劃表 O4.1.2 製程方法報告書 O4.1.3 製程放大實驗紀錄 |
P4.1.1 能夠配合工廠設備與空間設計與決定放大培養之條件參數,使生產規模從實驗室到商業化規模。 |
4 | K09 單元操作 K13 生物反應器工程 K14 品質管制概念 K15 成本概念 K08 GMP 概念 K16 工程計算 |
S16 壓力容器操作 S04 無菌操作 S05 發酵技術 S06 培養技術 S07 滅菌操作 S08 生物反應器操作 S09 問題分析與解決 S10 品質導向 S11 分析推理 |
T4.2 取樣與分析 | O4.2.1 品質控管(in- processcontrol)確認書 | P4.2.1 能夠正確進行試驗及取樣,擬訂製程放大問題解決方案,找到符合量產與成本的製程條件,提高生產效率。 |
4 | K12 分析化學 K07 生物化學 K12 免疫學 K14 品質管制概念 |
S10 品質導向 S14 動物實驗技術 S12 分析化學儀器操作 S15 免疫化學技術 S09 問題分析與解決 |
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T5 製程標準化 | T5.1 確效性試製 | O5.1.1 重複試驗紀錄 O5.1.2 試驗一致性報告 |
P5.1.1 能夠在相同可量產之製程條件下重複試驗(3 批次),確保成品之鑑別、純度及效價,以及批次間製程一致、穩定與再現性。 |
3 | K14 品質管制概念 K17 品質檢驗概念 K18 生物藥品製造概念 K08 GMP 概念 |
S05 發酵技術 S16 純化技術 |
T5.2 制定標準化規 格與程序 | O5.2.1 製造標準管制書 | P5.2.1 可將確定之量產製程條件規格(原料、製造紀錄、抽樣檢驗點及方法等)文件化。 |
3 | K14 品質管制概念 K08 GMP概念 K19 製造程序 |
S17 操作手冊撰寫能力 | |
T6 製程優化 | T6.1 設計優化條件 | O6.1.1 製程優化計畫書 O6.1.2 優化實驗紀錄 |
P6.1.1 能夠具體制訂製程優化指標(降低生產成本、增加產率、引進新技術…),以創造生產價值,提高製程生產效益。 |
5 | K14 品質管制概念 K19 製造程序 K10 實驗設計原理 K08 GMP 概念 K20 統計分析 |
S09 問題分析與解決 S05 發酵技術 S16 純化技術 S10 品質導向 |
T6.2 執行與確認優化條件 | O6.2.1 重複優化試驗紀錄 O6.2.2 品質規格確認書 |
P6.2.1 重複試驗優化條件,達成製程優化指標,並確認優化後之品質符合品質規格確認書。 |
4 | K12 分析化學 K07 生物化學 K12 免疫學 |
S10 品質導向 S14 動物實驗技術 S12 分析化學儀器操作 S15 免疫化學技術 S05 發酵技術 S16 純化技術 |
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職能內涵(A=attitude 態度) | ||||||
A01 主動積極 A02 任勞任怨 A03 細心仔細 A04 壓力容忍 A05 創新思維 A06 可靠性 A07 持久性 A08 誠信 A09 時間管理 A10 團隊合作 A11 溝通協調 A12 熱忱 |
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說明與補充事項 | ||||||
建議擔任此職類/職業之學歷/經歷/或能力條件: 生物科技、生命科學、化學化工等相關科系碩士以上尤佳,或相關工作經驗3年以上。 |